[제약 단신] 셀트리온, 짐펜트라 제형 특허로 2038년까지 권리 보호 外

셀트리온, 짐펜트라 제형 특허로 2038년까지 권리 보호 

셀트리온은 자체 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 현지시간 9일 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.

짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다.

이번에 등록한 특허는 셀트리온이 짐펜트라를 미국 시장에 신약으로 내놓은 가운데, 향후 경쟁사의 SC 제형 인플릭시맙 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 해당 특허 만료 시점인 2038년까지 미국 시장에서 짐펜트라의 독점적 권리를 확보했다. 이미 출원을 마친 투여법 특허까지 등록하면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 것으로 기대된다. 셀트리온은 짐펜트라의 특허 전략을 통해 미국 시장 내 확고한 지위를 구축하는 한편, 바이오시밀러 대비 가격이 높은 신약으로 출시하는 만큼 안정적인 중장기적 수익을 창출할 것으로 보고 있다.

셀트리온은 앞서 유럽, 캐나다를 비롯해 한국, 일본, 호주, 대만 등 아시아 주요 국가에서도 램시마SC 제형 특허를 확보했다. 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호의 중요성이 대두되고 있어 앞으로도 글로벌 특허권 확보에 집중한다는 전략이다. 특히 세계 최대 규모의 시장인 미국에서는 다수의 특허 권리를 확보, 시장 내 타사 진입을 저지할 수 있는 촘촘한 방어막을 만들어갈 예정이다.

셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라의 제형 특허 등록으로 미국 내 독점적 지위는 물론 글로벌 경쟁력도 한층 더 강화하게 됐다“며 “높은 치료 편의성에 따라 짐펜트라를 비롯한 SC제형 치료제의 관심이 빠르게 확대되는 만큼, 글로벌 특허 전략에 집중해 시장 지배력을 공고히 하고 안정적인 매출을 올릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

HK이노엔, EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 비임상 효력 확인 

HK이노엔(HK inno.N)이 지난 8일(현지시각) ‘미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research) 2024’에서 차세대 알로스테릭 EGFR-티로신 키나아제 저해제(이하 ‘EGFR-TKI’) 후보물질의 비임상 연구결과를 포스터 발표했다고 11일 전했다. 

HK이노엔이 발표한 효력 결과에 따르면 ‘IN-119873’은 L858R 변이를 포함한 주요 약물 저항성 EGFR 내성변이(T790M 및 C797S 이중변이 또는 삼중변이)에서 우수한 효력을 보였으며, 뇌전이 모델에서 역시 뛰어난 효력을 나타냈다. 

IN-119873은 기존 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙과 병용 시 EGFR 변이에 더욱 강력한 결합력을 보였으며, 정상 EGFR에 대한 저해능이 거의 없어 기존 EGFR-TKI의 부작용을 최소화할 수 있다. 

EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 절반은 EGFR L858R 변이 환자이며, 이들은 기존 3세대 EGFR-TKI인 오시머티닙 투약 시 낮은 효능을 보이는 것으로 알려져 있다. HK이노엔의 ‘IN-119873’은 오시머티닙과의 병용요법을 통해 부작용은 줄이고, 효력은 보완할 수 있을 것으로 기대된다. 

HK이노엔 신약연구소장 김봉태 상무는 “현재 개발 중인 ‘IN-119873’은 비임상 연구 완료 후 연내 임상1상 시험계획(IND)을 신청하는 것이 목표”라며, “향후 비소세포폐암 표준 치료제에 한계를 보이는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이는 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 ‘IN-119873’을 연구하고 있다. ‘IN-119873’은 암세포의 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략한다. ‘IN-119873’은 기존 1, 2, 3세대 EGFR-TKI 약물로 발생한 EGFR 돌연변이에서 우수한 효능을 보일 뿐 아니라 3세대 EGFR-TKI와 병용 요법에서도 우수한 시너지를 보일 것으로 기대된다. 

삼진제약 위시헬씨, 에그이즈커밍과 MOU 체결

삼진제약의 토탈 헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 대중 소비자와의 접점 확대를 위한 마케팅 전략의 일환으로 CJ ENM 산하 레이블 ‘에그이즈커밍’사와의 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

에그이즈커밍는 높은 시청률과 화제성으로 대중에게 많은 관심을 받은 삼시세끼, 지구오락실, 유튜브 ‘채널십오야’ 등 대표 예능과 ‘슬기로운 의사 생활 등 드라마를 제작한 국내 최고의 콘텐츠 크리에이터 회사로서 나영석 PD, 신원호 PD 등, 걸출한 연출 및 작가진을 두루 갖추고 있다. 이번 업무협약으로 삼진제약은 에그이즈커밍의 임직원 건강을 위한 자사 제품과 콘텐츠 제작에 들어가는 비용을 지원하게 된다. 또 에그이즈커밍으로부터 제작된 콘텐츠를 통해 상호 간의 시너지를 확대해 나갈 예정이다.

브랜디드 콘텐츠 제작 관여 제품으로는 올인원 건강기능식품으로 널리 알려진 ‘하루엔진 포맨 / 우먼 / 플러스’ 등 하루엔진 6가지 시리즈는 물론, 이중 제형 건기식 ‘하루엔진 이뮨 부스터샷’, 편안한 수면과 휴식이 있는 일상을 위한 수면 건기식 ‘하루드림 딥슬립 아쉬아간다 등 최근 새롭게 출시한 위시헬씨 브랜드의 대표 건강 제품들이다.

삼진제약 위시헬씨 담당자는 글로벌에서도 인정받는 ‘K-콘텐츠 산업의 주역들이 모인 ‘에그이즈커밍’社와 브랜드 가치 강화 및 대중과의 접점 확대를 위한 콘텐츠 제작을 함께하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “최고의 연출진 및 작가분들과의 협업으로 건강한 영향력을 전달할 수 있는 콘텐츠를 기획 제작할 것이며, 이를 통해 소비자와의 소통을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 하겠다”라고 전하였다.

일동바이오사이언스, 태국 FDA에 포스트바이오틱스 식품 원료 등록

일동제약그룹의 건강기능식품 사업 회사인 일동바이오사이언스는 기능성 포스트바이오틱스 ‘RHT3201’을 태국 식품의약국(Thai FDA) 식품 원료로 등록했다고 11일 밝혔다.

‘RHT3201’은 유산균의 일종인 ‘락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201’을 사균체 형태로 가공한 포스트바이오틱스로, 피부 면역과 관련한 기능성 제품의 원료 등으로 활용되고 있다. 이번 태국 FDA 식품 원료 등록을 통해 일동바이오사이언스는 ‘RHT3201’에 대한 우수성과 안전성을 인정 받음과 동시에 태국 시장 진출에 유리한 요건을 갖추게 됐다고 강조했다.

회사 측은 태국 현지 업체들을 상대로 한 원료 사업은 물론, ODM(Original Design Manufacturing·제조업자 개발생산) 방식의 완제품 공급 등을 타진할 방침이다. 또 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스 등 자사가 보유한 다양한 기능성 원료 및 소재에 대한 추가 등록 추진을 통해 사업 확대와 다변화에 나설 계획이다. 앞서 일동바이오사이언스는 유산균 원료 수출 등을 통해 태국 시장 개척에 힘써왔다. 특히 지난해의 경우 태국 파트너 업체에 공급하는 ODM 제품이 현지의 유명 드러그 스토어에서 프로바이오틱스 부문 판매 우수 브랜드에 선정되는 등 좋은 반응을 얻고 있다.

일동바이오사이언스 측은 자사의 기능성 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스와 관련한 전문 역량과 제조 인프라, 4중 코팅 공법을 비롯한 원천기술 등을 적극적으로 알리는 한편, 지역 특색에 맞춘 현지 마케팅 등을 통해 시장 공략에 나선다는 전략이다.

한편, 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천 기술 및 인프라를 바탕으로 지난 2016년 일동홀딩스의 계열사로 분할 설립된 건강기능식품 전문 회사이다. 현재 프로바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, 원료 공급 및 OEM·ODM 사업 등을 활발하게 전개하고 있다.

한미사이언스, 550억원대 자사주 소각…”적극적인 주주가치 제고”

한미그룹 지주회사 한미사이언스가 주주가치 제고를 위해 550억원 규모(9일 종가기준)의 자기주식 156만5390주를 소각했다. 한미사이언스는 최근 개최한 이사회에서 ‘주주가치 제고’가 회사의 중요한 경영 방침이라는 점을 재확인한데 이어 지난 9일 이같이 자기주식을 소각했다고 11일 밝혔다.

한미사이언스의 이번 자기주식 소각은 금융당국이 추진 중인 ‘밸류업’ 정책 취지에도 부합하는 것으로, 앞으로 배당 확대 등 주주 환원을 위한 노력에 더욱 적극적으로 나설 계획이다. 

한미사이언스 관계자는 "자사주 소각에 따라 조정된 총 발행주식 수량에 대한 등기 및 주식 수량 변경 상장 절차가 완료되면 주주들이 보유한 주식 가치 상승에 긍정적 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 말했다. 

한국애브비, 손발바닥 농포증에도 스카이리치 적응증 확대

한국애브비의 건선성 질환 치료제 스카이리치(성분명 리산키주맙)가 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 지난 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이번 허가로 ‘스카이리치’는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다.

손발바닥농포증은 자주 사용하는 손이나 발에 발진·물집 같은 증상이 주기적으로 나타나는 질환이다. 피부 표면이 딱딱하고 두꺼워진다. 특히 손발바닥 농포증 환자의 90%는 일부 단계에서 판상형 건선과 함게 신체의 다른 부위에도 건선이 발병한다. 

대한건선학회장 건국대학교 피부과 최용범 교수는 “손발바닥 농포증은 재발이 잦아 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리하는 것이 중요하다”며 “중증도-중증 판상 건선 및 건선성 관절염에서 유의미한 효과를 입증한 스카이리치가 손발바닥 농포증 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다”고 말했다.

이번 승인은 스카이리치의 유효성, 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된, 무작위 배정 이중 눈가림, 위약 대조 3상 임상연구(JumPPP) 데이터를 근거로 이루어졌다. 중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 치료시작 시점과 비교해 볼 때 16주차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수, Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index)의 평균 감소가 스카이리치 군(-11.96)에서 위약군(-8.48) 대비 유의미하게 더 큰 것으로 나타났다.(p<0.05), 16주차에 PPPASI 50을 달성한 시험대상자의 비율은 스카이리치 치료군에서  41.4%(n=24/58) 위약군에서 24.1%(n=14/58) 였다.(p<0.05)1,5 스카이리치 군에서의 이러한 증상 개선은 68주차까지 유지됐다.
 
한국애브비 의학부  김현정 차장은 “이번 승인으로 치료에 미충족 수요가 있는 손발바닥농포증 환자들을 위한 새로운 치료 옵션이 제공되게 되었고, 애브비는 향후에도 건선성 질환 등 여러 면역계 염증성 질환 환자를 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 인터루킨-23(IL-23)을 억제하는 생물학제제이다. 국내에서는 2019년 6월 중등도-중증 판상 건선 치료제로 승인받은 데 이어, 2022년 1월 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 스카이리치는 유지요법 기준 매 12주의 간격으로 연간 총 4회, 150mg씩 단회 투여로 건선 환자들의 높은 피부 개선 효과는 물론 개선된 피부가 지속적으로 유지되는 효과를 확인했다. 

콜마BNH 윤여원 대표, 자사주 1억 5천만원 규모 매입..."책임경영 강화"

국내 대표 건강기능식품 ODM기업 콜마비앤에이치는 윤여원 대표이사가 약 1억 5천만원 규모의 자사주를 분할로 장내 매수했다고 밝혔다.

윤여원 대표는 지난 3월 21일과 25일에 약 5,000만원 규모의 콜마비앤에이치 자사 주식 3,257주를 매입한 데 이어 4월 1일부터 4일까지 2차로 1억원 규모의 자사 주식 6,500주를 매수했다. 두 차례 자사주 매입으로 윤여원 대표는 지난해 보유하던 주식 2,255,893주에서 올해 취득한 9,757주를 더해 전체 주식의 7.7%를 차지하는 2,265,650주를 보유하게 됐다.

윤여원 콜마비앤에이치 대표는 “이번 주식 매수는 지난 3월 단독 대표로 선임 이후 주주들에게 약속했던 책임경영 의지를 표명한 것”이라며, “앞으로도 주주가치 제고와 책임경영 실천을 위해 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

한편, 콜마비앤에이치는 지난 2월 창립 20주년을 맞아 윤여원 대표 단독체제 원년으로서 새로운 목표와 전략을 수립해 글로벌 톱티어로 거듭나겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 이후 지난달 26일 콜마비앤에이치는 주주총회를 통해 윤여원 단독 대표이사 체제 전환에 대한 의결사항을 승인했다.