코미팜에 따르면 임상에 참여한 총 64명의 호스피스 병원에 입원 치료 중인 통증 환자를 대상으로 PAX-1복용군과 위약군으로 나눠 치료 기간 4주 동안 일일 통증(NRS) 상태를 확인했더니 PAX-1 복용군(48명)의 89.6%(43명)에서 통증 감소 효과를 확인했다. 또 모르핀 등 마약성 진통제의 사용량이 100% 감소한 환자도 52%(25명)나 됐다.
이번 임상 2상 중간 결과를 토대로 회사 측은 마약성 진통제 사용량을 줄일 수 있다는 가능성에 추가 임상을 준비 중이다. 현재 엘살바도르 보사부에 승인을 받고 중앙윤리위원회 승인을 기다리고 있다. 특히 코미팜은 개발 중인 PAX-1이 통증을 완화하면서 마약성 진통제 사용을 줄여줘 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대한다. 특히 암 환자에서 통증이 나타나는 시점에 PAX-1을 복용하면 처음부터 마약성 진통제 없이 통증을 제어할 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 확인하기 위해 마약성 진통제를 투약 중인 암 환자를 대상으로 마약성 진통제 감소 및 대체 효과를 살피는 확대 2b/ 3상 임상도 준비하고 있다.
통상적으로 통증 치료에 쓰이는 치료제는 통증 환자가 느끼는 통증(NRS)을 25% 줄이고, 치료 후 25% 통증 감소 환자가 30%가 넘어야 효능을 인정받는다. PAX-1은 암성 통증을 유발하는 중요한 요소인 사이토카인의 분비를 억제해 통증을 완화한다. 회사 측에 따르면 동물실험에서 PAX-1의 투여 농도에 따라 TNF-α, IL-1β, IL-6 등의 사이토카인 발현을 억제한다는 사실을 확인했다.
앞서 코미팜은 암이 악화해 항암 치료를 포기한 암 환자를 대상으로 응급의약품 제도를 활용, 다양한 암 환자 47명에게 PAX-1을 공급해 완전 관해, 부분 관해 등 암 치료 효능을 확인하기도 했다. 당시 암 치료 효능이 확인된 환자는 27.65%였다. 암 환자의 30%는 암성 통증으로 마약성 진통제에 의존한다. 장기간 투여하면 통증 관리가 어려워지고 발열, 발한, 복통 등 금단 증상을 겪을 수 있다.
비마약성 통증 치료제인 PAX-1이 겨냥하는 암성 통증 분야의 잠재력은 높다. 2023년 항암의학저널인 'Current Oncology'에 따르면 암 환자의 통증 유병률은 44%다. 진행·전이 암이나 말기에는 이보다 더 많은 55%가 통증에 시달린다. 이로 인해 미국에서는 암 환자 1명이 통증 관리를 위해 펜타닐 등 마약성 진통제를 투약하기 위해 연간 5040달러를 사용하는 것으로 추정한다. 여기에 마약성 진통제 사용으로 인한 부작용을 대처하기 위한 치료비는 별도다. 현재까지 마약성 진통제 사용량을 줄이거나 대체할 수 있는 약이 없어 의학적 미충족 수요가 큰 상황이다. 코미팜이 비마약성 통증 치료제인 PAX-1 상용화에 성공하면 수술 후 통증, 암성 통증, 신경병성 통증에서 시장을 주도할 것으로 예상한다.
코미팜은 전자공시를 통해 “호주·대만·한국·미국 등에서 PAX-1의 글로벌 상용화를 위해 모든 역량을 집중하고 있다”며 “한국에서도 말기 암 환자를 대상으로 PAX-1을 사용했을 때 마약성 진통제 사용량이 줄어드는 효과를 확인하는 임상은 3개 사이트에서 진행 중”이라고 밝혔다.