자궁근종을 치료하기 위해 약을 복용하고 있다면 최소 한 달에 1번 이상은 간 기능검사를 받아야 한다는 식품의약품안전처의 경고가 나왔다. 또 복용을 중단하더라도 2~4주 이내 추가 검사를 받을 것을 권고했다. 만일 이 약을 복용하는 동안 구역·구토·상복부 통증·무력감·황달 같은 간손상 증상이 있으면 즉시 의약사와 상담해야 한다.
식약처는 23일 먹는 자궁근종치료제 이시니아(성분명 울리프리스탈)의 간 손상 위험성을 알리는 안전성 서한을 약사회·의사협회·소비자단체 등에 배포했다. 국내에서 자궁근종 환자 치료 목적으로 허가받은 울리프리스탈 성분의 약은 신풍제약 ‘이니시아정’ 1품목이 유일하다.
울리프리스탈 성분은 자궁근종 성장을 촉진하는 여성호르몬인 프로게스테론을 선택적으로 차단해 자궁근종 증식을 억제한다. 울리프리스탈 5㎎을 하루 한알씩 3개월 동안 지속적으로 복용하면 자궁근종의 크기가 줄어든다. 기존에는 수술적 치료만 가능했다.
현재 유럽 약물감시위해평가위원회는 울리프리스탈 성분에 대한 유익성·위험성 평가를 진행중이다. 하지만 유럽집행위원회(EC)는 심각한 간 손상 부작용 발생 위험을 최소화하기 위해 정기적인 간 기능 검사를 실시하도록 임시 조치했다. 또 간 효소의 수치가 정상 상한치의 2배를 초과할 때 치료를 중단하고 면밀히 모니터링을 실시할 것을 권고했다. 이 외에도 안전성 평가가 완료될 때까지 신규 환자에게 이 약을 투여하지 말 것과 한 주기의 투여를 완료한 환자는 다음 주기의 투여를 진행하지 말 것을 강조했다.
다만 이번 간 기능 검사 실시조치는 자궁근종 환자가 치료목적으로 지속적으로 복용하는 경우에만 필요하다. 같은 성분이지만 응급피임 목적으로 울리프리스탈을 고용량(1회 30㎎, 엘라원)으로 복용할 때는 간 기능검사를 받지 않아도 된다.
이번 식약처의 안전성 서한도 EC의 결정에 따른 조치다. 식약처는 국내에서 해당 제제 사용에 따른 심각한 간 손상 사례는 보고되지 않았지만 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 사용시 주의사항에 관련 내용을 반영한다는 방침이다.
울리프리스탈 성분은 자궁근종 성장을 촉진하는 여성호르몬인 프로게스테론을 선택적으로 차단해 자궁근종 증식을 억제한다. 울리프리스탈 5㎎을 하루 한알씩 3개월 동안 지속적으로 복용하면 자궁근종의 크기가 줄어든다. 기존에는 수술적 치료만 가능했다.
현재 유럽 약물감시위해평가위원회는 울리프리스탈 성분에 대한 유익성·위험성 평가를 진행중이다. 하지만 유럽집행위원회(EC)는 심각한 간 손상 부작용 발생 위험을 최소화하기 위해 정기적인 간 기능 검사를 실시하도록 임시 조치했다. 또 간 효소의 수치가 정상 상한치의 2배를 초과할 때 치료를 중단하고 면밀히 모니터링을 실시할 것을 권고했다. 이 외에도 안전성 평가가 완료될 때까지 신규 환자에게 이 약을 투여하지 말 것과 한 주기의 투여를 완료한 환자는 다음 주기의 투여를 진행하지 말 것을 강조했다.
다만 이번 간 기능 검사 실시조치는 자궁근종 환자가 치료목적으로 지속적으로 복용하는 경우에만 필요하다. 같은 성분이지만 응급피임 목적으로 울리프리스탈을 고용량(1회 30㎎, 엘라원)으로 복용할 때는 간 기능검사를 받지 않아도 된다.
이번 식약처의 안전성 서한도 EC의 결정에 따른 조치다. 식약처는 국내에서 해당 제제 사용에 따른 심각한 간 손상 사례는 보고되지 않았지만 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 사용시 주의사항에 관련 내용을 반영한다는 방침이다.