식약처, 제네릭의약품 신뢰도 향상 방안 논의

보건당국이 제네릭의약품 신뢰도를 높이기 위한 방안을 논의했다.

식품의약품안전처는 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭 의약품 관리 정책을 마련하기 위해 제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체를 구성하고 4월 29일 서울식약청에서 분과 대표 간담회를 개최했다고 밝혔다.

제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체는 제네릭의약품의 허가 및 관리를 국제적 수준으로 향상시키기 위해 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체로 구성한 협의체다. 이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다. 
 
글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 ▶허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 ▶제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 ▶완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 ▶의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 ▶생물학적동등성 평가대상 확대 등이 언급됐다.

정부는 또 제네릭의약품의 품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발하고 동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화해 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공한다는 방침이다. 

이 외에도  ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리로 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가 부담을 덜기로 했다. 제네릭 의약품 묶음형 허가는 여러 업체가 1개 제조소에서 제네릭 의약품을 생산할 경우가 대상이다. 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일하다. 정부는 묶음형 허가로 일관성 있는 자료 검토와 표시 등 허가관리 기준을 마련해 공통적으로 적용한다는 계획이다.

마지막으로 신약의 특허가 만료됐지만 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우에는 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하기로 했다. 이의경 식약처장은 이날 간담회에서 “실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책으로 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추는 계기가 되도록 추진하겠다”고 말했다.