식약처, 신약 허가 수수료 50배 대폭 인상 행정예고

식품의약품안전처에서 신약 허가 수수료를 대폭 인상하는 행정예고를 두고 논란이 커지고 있다.

이번 식약처의 개정안은 ‘신약 허가 혁신 방안’의 일환으로 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1000만원으로 인상될 예정이다. 다만 제약업계 일각에서는 큰 폭의 허가 수수료 상승으로 인한 유예 기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해 부담스럽다는 우려를 보였다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사 역량 강화 및 허가 기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감하면서도 유례 없는 상승폭으로 관련 업계가 큰 부담을 느끼고 있다며 우려의 입장을 나타냈다.

KRPIA는 4억1000만원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준이라며, 특히 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장 규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과함을 언급했다.
<주요 국가별 신약 심사수수료> 많은 국가가 환자의 치료 기회 향상을 위해 빠른 신약 도입을 경쟁하는 상황에서 한국의 의약품 시장 규모와 어려운 약가 환경, 한국 특이적 허가 요건을 고려했을 때 과도한 허가 수수료 인상이 유병률이 낮거나 시장 규모가 작은 혁신 신약의 도입을 늦추는 또 다른 요소가 될 수 있다는 것이다.

이와 함께 KRPIA는 2025년 1월 시행은 제약사들이 변화를 준비하기에 상당히 짧은 시간이며, 식약처의 전문 인력 충원 및 시스템 정비에도 부족한 기간으로 보인다는 입장을 덧붙였다. KRPIA는 제도의 취지가 잘 실현되기 위해서는 수수료 인상과 함께 신약 허가 제도의 정비, 신속하고 선진화된 행정서비스 도입이 반드시 동반돼야 한다는 점을 강조했다. 

KRPIA는 이번 행정 예고에 대해 “글로벌 제약기업의 의견을 취합하고 개진해 나감으로써 정부가 업계와의 충분한 합의점을 찾고 제도적 보완을 해 나갈 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 또 혁신적이고 효과적인 치료제를 기다리는 환자들에게 더욱 신속히 치료 혜택을 전달할 수 있도록 앞으로도 최선을 다하겠다는 입장이다.
권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr