이번 EC-18의 미국 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해, 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다.
회사 측은 이르면 미국 내 코로나19 상황이 심각해 이르면 내년 상반기에는 임상 2상이 마무리 될 것으로 예상하고 있다. 엔지켐은 임상 결과에 따라 EC-18을 코로나19 치료에 우선 사용할 수 있도록 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청한다는 계획이다.
코로나19가 중증으로 진행하면 바이러스의 체내 증식보다는 폐·심장·콩팥 등 주요 장기에 생긴 염증이 임상적으로 더 큰 문제가 된다. EC-18은 코로나19 감염 후 중증으로 진행하는 사이토카인 폭풍을 효과적으로 억제하는 작용기전을 가지고 있다. 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 전신 염증을 효과적으로 완화한다. 현재 미국과 한국에서 '구강점막염', '호중구감소증', '급성방사선증후군' 치료제를 위한 글로벌 임상2상을 진행 중이다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 "美 FDA로부터 임상2상 IND 승인을 받은 것은 'EC-18'이 글로벌 임상과 다수의 권위있는 논문들로 검증된 탁월한 항COVID-19 물질임을 인정받은 결과"라며 "미국 임상책임자 듀크大 울프 교수가 이끄는 '코로나19 글로벌 임상팀'을 임상2상에 긴급 투입, 코로나19를 종식시킬 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.